上证报中国证券网讯（记者仲茜）5月9日，港股上市公司中国生物制药公告，旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该新药可联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。这也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症。

　　据介绍，贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列，创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌等5个适应症。新药III期临床研究显示，新药参与的联用方案在广泛期小细胞肺癌治疗中，刷新了全球中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）纪录。
　　此外，除了晚期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。
　　对于公司又一抗肿瘤新药获批，中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“新药联合方案给肺癌患者带来全新的治疗选择，同时，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的新药联用方案也在临床试验中，公司在肿瘤领域的产品管线将更加丰富，造福更多患者。”
　　近年来，中国生物制药在肿瘤领域持续加大投入。2023年年报显示，公司肿瘤板块收入达88亿元。不久前，该司另一创新药安奈克替尼胶囊也刚获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。据悉，公司研发的新一代ALK抑制剂依奉阿克也有望在年内获批。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）