火热的减肥药市场，国内外药企正在上演竞速赛。3月11日晚，华东医药(000963)发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）提交的HDM1005注射液临床试验（IND）申请已获得批准。
　　据悉，HDM1005是一种长效多肽双靶点激动剂，靶向GLP-1受体和GIP受体，用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病的治疗。中美华东于2023年12月向药品审评中心（CDE）递交HDM1005注射液的临床试验申请，并于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意本品开展临床试验。
　　上述获批的HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发，并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
　　临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
　　GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，近年来，GLP-1类产品正在快速增长。广发证券研报显示，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。摩根士丹利曾估算，2030年肥胖药物市场规模将达到540亿美元，有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的药品。
　　巨大的市场，引发产业资本竞相入局。公开资料显示，当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%（48/102）来自国内药企。在48款国产GLP-1药物中，30款为GLP-1R单靶点激动剂，18款为GLP-1R多靶点激动剂。
　　在减肥药领域，华东医药位居国内减重赛道第一梯队。2023年7月，公司获批上市的利拉鲁肽注射液，是国内首款GLP-1减肥药。
　　上市后，利拉鲁肽注射液的销售情况如何？
　　今年1月，华东医药披露的调研记录显示，截至目前，利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售，医院覆盖的数量还在快速增长中，预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司目前已完成2万多家终端铺货单体药店覆盖，计划在春节前后完成3万家终端铺货单体药店数量的目标。
　　公告还显示，华东医药在研的GLP-1产品中，除双靶点激动剂HDM1005注射液外，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片，已获得中国和美国的IND批准，正在开展临床试验，目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据，中国Ⅰb期临床试验正在进行中，预计于年内启动Ⅱ期临床；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624，已经完成了中国Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究，正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增（MAD）试验。
　　华东医药表示，此次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
（文章来源：证券时报·e公司）