近年来，随着中国创新药事业蓬勃发展，叠加医保控费和集采等政策的推进，单一的本土市场已经无法完全满足中国创新药企的商业化需求，越来越多的药企将目光瞄向海外市场。

　　在此背景下，创新药企出海面临的挑战有哪些、创新药出海的投资逻辑又是怎样的？12月13日，在中国经营报社主办的“驭变·图强——2023中国医药大健康产业高峰论坛”上，上海兰石私募基金管理有限公司董事总经理陈悦婷畅谈了对国产创新药出海的期许和展望。
　　陈悦婷指出，不同药品出海所面临的挑战和困难是不一样的。对于原料药、仿制药出海，可能面临的是降本增效、药品质量、达到较好的利润空间等方面的挑战；对于生物类似药出海，由于国外临床运营在这方面做得比较成熟，国内企业则需要做一个好的三期临床，找寻好的销售团队，或是找一个比较好的海外药企去帮助国内企业做临床开发或者商业化。
　　如果是创新药出海，其实还是归结到新药研发本身要面临的一些问题。
　　“‘First-in-class’（同类首创）的药物研发，其实众多药企所面临的都是共性问题，如未被满足的临床需求，患者没有办法治愈的疾病的需求。什么样的生物机制可以让我们找到新的分子靶点，通过对应靶点的作用机制去治愈它。在这其中，更重要的就是生物机制和表型上的相关性或者因果性，是不是能有一个好的疗效或者安全窗口。”陈悦婷说。
　　陈悦婷表示，对于“Fast-follow”（快速跟进）的药物研发，是国内外的创新药企都会去尝试的方向，在一个靶点临床完全验证或者初步验证的基础上去做一个更好的分子。例如，安全窗口更大、疗效更好、更少的副作用，或者是给药依从性上。“这些都是可以从不同层面让患者获益的，也是从科学角度上需要去解决的不同的问题。”
　　而投资人又是如何看待创新药出海的投资逻辑或者投资机遇，如何看待创新药的出海方向？对此，陈悦婷表示，首先，出海肯定是趋势。我国现阶段正在从过去的劳动密集型的产业产品出口向技术密集型的产业产品出口转变，而药品行业正是属于技术密集型或者人才密集型的产业。
　　“在过去一个投资周期，或者是上一个10年，很多机构在国内把研发中心关停，由此便掀起了第一波国内的医药‘创业潮’。我们也能看到第一批在香港18A或者香港科创板上市的公司，其更多的任务或使命可能是在当下去做进口药品的国产替代，比如PD-1、GLP-1的国产替代等。”陈悦婷认为，下一个方向一定是出海，在国产替代的基础上将好质量的产品、有足够利润空间的创新产品，或是疗效和安全性更好的分子的药品进行出口都将成为趋势。
（文章来源：中国经营网）