宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤 ，也是最有望实现根除的高发癌症，除了HPV疫苗接种外，宫颈癌的早期筛查也是不可取代的防控手段。目前，宫颈癌筛查是在医院由医生进行侵入式宫颈采样。有统计显示，80%的中国女性因为各种原因不愿意接受这样的采样，一定程度上影响了她们定期接受宫颈癌筛查的积极性。
　　9月2日，杭州 - 诺辉健康在“第六届西湖对弈”正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。截至目前，共计纳入1.6万名符合入排标准的受试者，是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。该产品是首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，有望于2027年上市。
　　我国宫颈癌筛查率仅为40%
　　2020年中国正式发布《中国支持<加速消除宫颈癌全球战略> 》，以响应WHO牵头全球194个国家的共同承诺。承诺要求2030年后，90%的15岁以下女孩接受HPV疫苗接种，70%的35-45岁女性接受宫颈癌筛查，90%的宫颈癌病变女性得到治疗。
　　我国宫颈癌防控形势依然严峻。最新数据表明，50—64岁的宫颈癌新发病率持续上升，HPV感染具有两个感染高峰，分别为 17—24 岁和 40— 44 岁，2018—2019 年，我国 35—44 岁女性筛查率为 43.4%，现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离国家70%的筛查标准仍存在巨大差距。
　　目前，宫颈癌筛查是在医院由医生像做妇检一样进行宫颈采样。有统计显示，在美国，80%的女性愿意定期接受临床医生的宫颈采样进行筛查。但在中国这个数字是反过来的，仅有20%的女性愿意通过这种采样方式进行筛查，80%的女性因为各种原因不愿意接受这种侵入性采样的筛查。宫颈癌筛查的“最后一公里”就在于卡在取样方式上。
　　在家里取点尿液就能完成宫颈癌早筛
　　有没有方法让采样更方便、更私密，以使得更多女性愿意进行宫颈癌筛查？诺辉健康首席科学家陈一友博士介绍，诺辉于2017年启动相关产品开发，有望提供无痛无创居家检测的新体验——女性朋友在自己家中取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到相关实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。
　　正进行国内规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验
　　这种检测方式靠谱吗？陈一友介绍，该产品于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院。
　　此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈拭子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。
　　在西湖对弈上正式公布的宫证清基线临床数据研究结果显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。
　　陈一友表示，数据表明，尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。“我们相信此次研究和后续的三年随访研究，能够提供最大程度实现‘查一次，就放心’的早筛产品。”据介绍，该产品规划的开发全周期长达10年，有望于2027年上市。
　　据了解，“西湖对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”发起于诺辉健康创办的2015年，已经成为国内举办时间最长，聚焦于癌症早筛最新研发、学术交流和商业创新的品牌标杆盛会。本届西湖对弈以“奔涌向前”为主题，在疫情3年之后首次重启，以回顾2019年至今癌症早筛行业商业化进程，探索和展望癌症早筛新产品和新技术的前景。
（文章来源：羊城晚报·羊城派）